「使用上の注意」改訂のお知らせ
下記製品の「使用上の注意」等を改訂致しましたのでお知らせ致します。
最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)
販売名：フルエンド用リユース鉗子
届出番号：12B1X10015000047
型名：PDPP-28290, PDPP-28360, PDCP-28290, PDCP-28360, PDRP-28290, PDRP-28360
| 改訂前（第１版） | 改訂後（第２版） |
| 【禁忌・禁止】 プリオン病患者あるいはその疑いのある患者の場合は使用しないこと。使用したことが判明した機器は再使用されないように廃棄すること。[使用後のプリオン不活化ができないことが想定されるため。] |
削除 |
| 【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉 (新設) |
・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。 ・本器がプリオン病の感染症患者への使用およびその汚染が疑われる場合には、製造販売業者または貸与業者に連絡すること。 |
| 【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法 2)オートクレーブ滅菌 真空式高圧蒸気滅菌方式を推奨 温度：134～137℃ 時間：5分 |
（条件を追加） 真空式高圧蒸気滅菌方式を推奨 ・134～137℃ 5分 ・134℃ 18分（ハイリスク手技に使用された場合） |
| 【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法 (新設) |
・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。本器はオートクレーブ（高圧蒸気滅菌）（134℃ 18分）に対応している。 |
| 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 (新設) |
製造販売業者および販売業者の連絡先を記載 |