「使用上の注意」改訂のお知らせ
下記製品の「使用上の注意」等を改訂致しましたのでお知らせ致します。
最新の電子添文はPMDAウェブサイトでご確認ください。(pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)
販売名：眼内内視鏡R
届出番号：304AFBZX00088000
型名：
OPH-20MFY, OPH-20MNZ, OPH-23MFY, OPH-23MNY, OPH-25MDY, OPH-25MFY, OPH-27MFY
OPH-23VDY, OPH-25VDY, OPH-27VDY
OPO-25VDY
| 改訂前 | 改訂後 |
| 【禁忌・禁止】 プリオン病患者あるいはその疑いのある患者の場合は使用しないこと。使用したことが判明した機器は再使用されないように廃棄すること。[使用後のプリオン不活化ができないことが想定されるため。] |
削除 |
| 【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉 (新設) |
・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。 ・本器がプリオン病の感染症患者への使用およびその汚染が疑われる場合には、製造販売業者または貸与業者に連絡すること。 |
| 【使用方法等】 〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 (新設) |
・本器の最大使用回数は5回である。ただし、臨床使用あるいは洗浄・滅菌・保管におけるダメージは考慮していないので、この使用回数を保証するものではない。また、滅菌により機能に影響しない外観上の変化（アルミニウムの変色など）が起こる場合がある。 |
| 【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法 ・本器のEOG滅菌回数は5回である。但し、臨床使用あるいは洗浄・保管時におけるダメージは考慮していないので、この滅菌回数を保証するものではない。 |
(削除) |
| 【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法 ・本器の過酸化水素低温プラズマ滅菌回数は5回である。但し、臨床使用あるいは洗浄・保管時におけるダメージは考慮していないので、この滅菌回数を保証するものではない。また、機能に影響しない外観上の変化（アルミニウムの変色など）が起こる場合がある。 |
(削除) |
| 【保守・点検に係る事項】3. 滅菌方法 (新設) |
・本器がハイリスク手技に使用された場合には、プリオン病感染予防ガイドラインに従った洗浄、滅菌を実施すること。本器は過酸化水素低温プラズマ滅菌（ステラッド🄬 100S）に対応している。 |